醫(yī)療器械，只指的是或者直接，或者間接輔助人體康復(fù)的器械，包括設(shè)備，器具，以及儀器等。醫(yī)療器械的主要使用方法是以物理的方式對(duì)人體進(jìn)行輔助性的康復(fù)治療。區(qū)別于服藥，試劑，手術(shù)等手段的康復(fù)。

醫(yī)療器械的分類主要可以分為一下幾個(gè)類別：一類，以醫(yī)療床，病床為主，包括輸液椅，候診椅，以及護(hù)理車等產(chǎn)品，這些醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)的監(jiān)管就可以保證其有效的安全質(zhì)量的產(chǎn)品。

二類醫(yī)療器械：

二類醫(yī)療器械的基本定義是，對(duì)其安全性和有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械除了B超機(jī)，生化儀，以及顯微鏡，X線拍片機(jī)以外，一些手術(shù)器具也屬于二類醫(yī)療器械，如手術(shù)刀等。

三類醫(yī)療器械：

這是國(guó)家管理嚴(yán)格的一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗闹饕猛臼且灾踩肴梭w的方式來(lái)協(xié)助人體康復(fù)，或者是維持病人的生命。因?yàn)檫@類醫(yī)療器械對(duì)人體都具有潛在的危險(xiǎn)性，所以國(guó)家對(duì)此醫(yī)療器械廠家的審批有著非常嚴(yán)格的規(guī)定。

醫(yī)療器械廠家注冊(cè)手續(xù)是根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品分類的不同而有不同的注冊(cè)要求，一類醫(yī)療器械的注冊(cè)是最簡(jiǎn)單的，只要在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案，并出示擁有兩名，或者兩名以上醫(yī)科專業(yè)畢業(yè)的工作人員就可以。但是二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械則有著更嚴(yán)格的要求，因?yàn)槭乱朔爆嵾@里就不一一舉例。

自2010年開(kāi)始，國(guó)家對(duì)醫(yī)療事業(yè)開(kāi)始關(guān)注，從民生的看病問(wèn)題，到醫(yī)療基礎(chǔ)建設(shè)都做了很大的政策扶持，而近一兩年國(guó)家對(duì)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)也非常的關(guān)注，鼓勵(lì)企業(yè)走技術(shù)研發(fā)路線，同時(shí)也在呼吁和鼓勵(lì)各大醫(yī)院使用使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。